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Drei Forscher)

Investigator-Initiated Studies

Investigator-Initiated Studies

CSL Behring verpflichtet sich, Leben zu retten und die Lebensqualität von Menschen mit seltenen und schweren Krankheiten weltweit zu verbessern. Dieses Engagement spiegelt sich in der Unterstützung von Investigator-Initiated Studies (IIS) wider, die den medizinisch-wissenschaftlichen Kenntnisstand über die Produkte von CSL Behring und der mit ihnen therapierten Krankheiten erweitern. CSL Behring unterstützt auch innovative klinische und grundlegende wissenschaftliche Studien, die wichtige medizinische und wissenschaftliche Fragen im Zusammenhang mit unseren therapeutischen Schwerpunktbereichen behandeln.


Unsere Forschungsschwerpunkte

Das CSL Behring IIS-Programm steht Ärzten, Forschern und Institutionen offen, die an der Durchführung ihrer eigenen Forschung interessiert sind. Wir erhalten viele Unterstützungsanfragen und bewerten jede Anfrage sorgfältig, wobei Vorschläge, die mit unseren Interessen übereinstimmen, vorrangig behandelt werden.

Haftungsausschluss: Jeder Antrag für das CSL Behring IIS-Programm, einschließlich aller Informationen, die im Zusammenhang mit diesem Antragweitergegeben werden, wird von CSL Behring für den alleinigen Zweck der Bewertung des Antrags verwendet und nicht extern weitergegeben.  Soweit ein Antrag personenbezogene Informationen enthält, werden sie in Übereinstimmung mit der CSL Behring Datenschutzrichtlinie behandelt.

Forschungsprioritäten

Immunologie

Wir sind bestrebt, Wissenschaft voranzutreiben und die Patientenversorgung mit CSL Behring Präparaten im Bereich der Immunologie zu verbessern. Durch die Bereitstellung unserer Präparate und/oder Gesamt- oder Teilfinanzierungen unterstützen wir hochwertige Immunglobulin-Forschung, die von externen Prüfärzten initiiert, konzipiert, implementiert und gesponsert wird und die unsere Immunglobulin-Präparate Immune Globulin intravenös (human) 10 % und/oder Immune Globulin subkutan (human) 20 % betrifft. Die Unterstützung wird auf der Grundlage des wissenschaftlichen Anspruchs des Vorschlags sowie der Ausrichtung an den folgenden spezifischen Interessenbereichen zugesprochen:

Primäre Immundefekte (PID)

Vorschläge, die das Wissen über die Wirksamkeit und Sicherheit von
Immunglobulinen bei PID-Indikationen erweitern, insbesondere im Hinblick auf den Verabreichungsweg, subklinische Infektionen bei diagnostizierten PI-Patienten mit Beteiligung der Atemwege, Lebensqualität, Nachlassen der Wirkung, manuelle Applikation flexible Dosierung, Patientenpräferenz und nicht diagnostizierter PID.

Sekundäre Immundefekte (SID)

Vorschläge, die das Wissen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Immunglobulinen bei SID-Indikationen erweitern, insbesondere die Kombination von Immunglobulinen mit Produkten, die arzneimittelinduzierte SID bei Erkrankungen wie dem multiplem Myelom (MM) und chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) verursachen.

Periphere Neuropathie

Vorschläge, die das Wissen über die Wirksamkeit und Sicherheit von
Immunglobulinen, speziell hinsichtlich der Pharmakokinetik bei chronischen Entzündungen, wie der demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) einschließlich Nachlassen der Wirkung, Dosistitration, Dosisumstellung von intravenösen Immunglobulinen (IVIg) auf subkutanen Immunglobuline (SCIg), Aufsättigungsdosis und Dosierung nach Body-Mass-Index (BMI) oder Prozentsatz des Fetts in Bezug zum Gewicht, Lebensqualität bei CIDP-Patienten, Gesundheitsökonomie in CIDP- und spezifischen Subpopulationen, wie ältere Menschen und pädiatrischen Patienten.

Hereditäres Angioödem (HAE)

  • Studien hinsichtlich der Therapie mit C1-Inhibitor (C1-INH) einschließlich Lebensqualität und Adhärenz
  • Klinische Studien und Erfahrungen mit neuartigen Behandlungsstrategien, um C1-INH zu ersetzen
  • Anwendung von C1-INH bei speziellen Patientenpopulationen (z. B. Schwangerschaft, Kinder)

Hämatologie

Wir sind bestrebt, die Wissenschaft voranzutreiben und die Patientenversorgung mit CSL Behring Präparaten im Bereich der Hämatologie zu verbessern. Durch die Gesamt- oder Teilfinanzierung unterstützen wir externe Forschungsgruppen, die hochwertige hämatologische Forschung initiieren, entwickeln und implementieren, die sich auf unsere rekombinanten Produkte Koagulationsfaktor IX (rekombinant), Albumin-Fusionsprotein und Antihämophiler Faktor VIII (rekombinant) single-chain konzentrieren sowie auf unsere Plasmaprodukte, von-Willebrand-Faktor (HP-vWF/FVIII Konzentrat), Fibrinogen, und Prothrombinkomplexkonzentraten (PCCs) fokussieren. Die Entscheidung zur Unterstützung wird auf der Grundlage des wissenschaftlichen Anspruchs des Vorschlags sowie der Ausrichtung an den folgenden spezifischen Interessenbereichen getroffen:

Hämophilie A und B


  • Klinische Studien und Erfahrung bei der Umstellung auf Koagulationsfaktor IX (rekombinant), Albumin-Fusionsprotein oder Antihämophiler Faktor VIII (rekombinant) single-chain einschließlich Bedarfsbehandlung und Prophylaxe

  • Studien zu Therapieergebnissen, einschließlich Faktorverbrauch, Lebensqualitätsdaten

  • Gesundheitsökonomische Studien

  • Klinische Studien, die sich auf die langfristige Gesundheit der Gelenke und radiografische Bildgebung konzentrieren, um Gelenkschäden zu beurteilen und zu überwachen

  • Anwendung in speziellen Populationen, einschließlich Frauen

  • Praxisnahe Nachweise für die Behandlung von Hämophilie A und B

Speziell Hämophilie A


  • Rolle des von-Willebrand-Faktors (vWF) bei der Reduzierung der Entwicklung von Inhibitoren

  • Klinische Studien, die das Wissen über die Immuntoleranzinduktion mit Antihämophiler Faktor VIII (rekombinant) single-chain erweitern

Von-Willebrand-Syndrom


  • Klinische Studien, die spezifische Nachweise für die Wirksamkeit oder Sicherheit in ausgewählten Populationen von-Willebrand-Syndrom generieren: niedrige vWF-Werte, Typ 3, Typ 2, Menorrhagie, Schwangerschaft oder Prophylaxe bei Angiodysplasie, Epistaxis und Gelenkblutungen 

  • Generierung von Daten, die die Wirksamkeit und Sicherheit unterstützen, und zu gesundheitsökonomischen Vorteilen von pdvWF/FVIII mit hohem Verhältnis gegenüber 1:1-Konzentraten

  • Generieren von Daten zu vWD (einschließlich Krankheitslast), Sensibilisierung für vWD und Nachweis des Nutzens der Behandlung


(Studien mit Direktvergleichen mit anderen Produkten sind ausgeschlossen)

Orale Blutungen mit Gerinnungshemmern

  • Klinische Studien und Erfahrungen mit Prothrombinkomplexkonzentraten (PCCs) zur Behandlung von akuten schweren Blutungen bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten (VKAs) oder direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs) behandelt werden
  • Klinische Studien und Erfahrungen mit PCCs zur dringenden Umkehr vor einer Notfalloperation oder Verfahren bei Patienten, die mit VKA oder DOAC behandelt werden

Erworbene Blutungen

  • Klinische Studien zu PCCs als Hämostatika bei perioperativen Blutungen und traumainduzierter Koagulopathie
  • Grundlagenforschung mit PCCs bei traumainduzierter Koagulopathie

Fibrinogen

  • Klinische Studien zu Fibrinogen als Hämostatikum 
  • Wissenschaftliche Grundlagenstudien zu Fibrinogen als Hämostatikum

Atemwegserkrankungen

Wir sind bestrebt, die Wissenschaft zu fördern und die Patientenversorgung mit CSL Behring Präparaten zur Behandlung von Atemwegserkrankungen zu verbessern. Durch eine vollständige oder teilweise Finanzierung unterstützen wir externe Prüfärzte, die hochwertige Atemwegsforschung initiieren, konzipieren und implementieren, die sich auf die Verwendung Alpha1- Antitrypsin konzentriert, um Daten über die folgenden Aspekte zu generieren:


  • Prävalenz, Epidemiologie, natürlicher Krankheitsverlauf und Entwicklung neuer Biomarker zur Überwachung der Krankheitsprogression

  • Krankheitslast 

  • Pathophysiologie von Alpha1- Antitrypsin-Mangel

Kardiovaskuläre und Stoffwechselkrankheiten

CSL engagiert sich für die Entwicklung neuartiger Therapien, die das Leben von Patienten mit schweren und lebensbedrohlichen Krankheiten retten und verbessern. Als Teil dieses Engagements konzentrieren wir uns auf die weltweit führende Todesursache: kardiovaskuläre Erkrankungen sowie Stoffwechselerkrankungen. Unser Ziel bei kardiovaskulären Erkrankungen sowie Stoffwechselerkrankungen ist es, Bereiche mit hohem, unerfülltem medizinischem Bedarf anzusprechen Des Weiteren evaluieren wir Möglichkeiten, mit externen Forschungsgruppen zusammenzuarbeiten, um diese Bedarfe besser zu definieren zu können.

Transplantation

Wir sind bestrebt, die Wissenschaft voranzutreiben und die Patientenversorgung mit CSL Behring-Produkten im Bereich der Transplantation zu verbessern. Durch die Bereitstellung von Produkt und/oder Gesamt- oder Teilfinanzierungen unterstützen wir hochwertige Transplantationsforschung, die von externen Prüfärzten initiiert, entwickelt, implementiert und gesponsert wird, um medizinische Bedürfnisse besser zu definieren und die Verwendung von Produkten wie Komplement-Inhibitoren, Clazakizumab und Alpha-1 Antitrypsin bei Zell- und Organtransplantationen zu untersuchen. Zu den spezifischen Forschungsprioritäten gehören:

Graft-versus-Host-Syndrom (GvHD) nach hämatopoetische Zelltransplantation (HCT)


  • Krankheitslast, natürlicher Krankheitsverlauf und Verständnis der Rolle von Konditionierungsregimes bei der Inzidenz/Schwere der akuten GvHD.

  • Verwendung von Biomarkern zur Identifizierung von Patienten mit GvHD-Risiko

  • Anwendung von Alpha1-Antitrypsin zur Prävention/Beseitigung akuter GvHD durch mechanistische und frühe Pilotstudien

  • Studien mit dem Ziel, die immunmodulatorischen Wirkungen von Alpha1-Antitrypsin zu definieren und zu verstehen

Ischämie/Reperfusionsverletzung


  • Anwendung von Komplement-Inhibitoren und zur Verhinderung/Verbesserung von Ischämie-Reperfusionsverletzungen als Ursache für verzögerte Transplantatfunktion/vermindertes Organüberleben durch mechanistische, Biomarker- und klinische Pilotstudien

Antikörper-induzierte Abstoßung (AMR)


  • Prävalenz, Epidemiologie, Krankheitslast, natürlicher Krankheitsverlauf und Entwicklung neuer Biomarker zur Überwachung der Krankheitsprogression

  • Studien, die darauf abzielen, die Rolle von IL-6 innerhalb von AMR zu verstehen, einschließlich der Prävention und Behandlung von AMR

Toleranz


  • Studien mit dem Ziel, die Rolle der Toleranz bei der Transplantation von Organen zu verstehen

Antragsanforderungen

Antragsunterlagen

Ein vollständiger Antrag für eine vom Prüfarzt initiierte Studie muss Folgendes enthalten:


  • Eine Online-Bewerbung, die über das Portal eingereicht wird

  • Unterzeichneter und datierter Lebenslauf

  • Detailliertes Studienbudget

  • Protokollentwurf

Antragsprozess


  • Überprüfen Sie die Abschnitte „Forschungsschwerpunkte“, um festzustellen, ob der Antrag auf Gewährung mit CSL Behring den Interessenbereichen übereinstimmt.

  • Um einen IIS-Antrag zu starten, klicken Sie auf „Hier bewerben“.

  • Melden Sie sich mit Ihrem Konto an. Erstantragsteller müssen ein Konto erstellen. Sobald Sie den Antrag eingereicht haben, erhalten Sie eine Bestätigung über die erfolgreiche Übermittlung des Antrags,

  • Ihre Anfrage wird überprüft und wir werden Sie per E-Mail über die Entscheidung informieren.

  • Wenn Ihre Anfrage genehmigt wird, werden Sie bezüglich des Vertrags- und Auszahlungsprozesses kontaktiert.

Häufig gestellte Fragen (FAQs)

F: An wen kann ich mich wenden, um weitere Informationen zu von Prüfärzten initiierten Studien zu erhalten?
A: Gerne können Sie sich an die medizinische Abteilung von CSL Behring wenden: E-Mail: medwiss@cslbehring.com

F: Soll ich einen konzeptionellen Umriss oder einen vollständigen Studienvorschlag einreichen?
A: Sie sollten einen vollständigen Vorschlag der Studie einreichen, damit CSL Behring die Prüfung vornehmen kann. Konzeptionelle oder High-Level-Angebote werden erst berücksichtigt, wenn sie vollständig entwickelt wurden. 

F: Wie lange dauert der Überprüfungsprozess?
A: Sie erhalten bei Eingang eine Bestätigung. Sobald CSLBehring Ihren Antrag in einem globalen Team evaluiert hat, teilen wir Ihnen die Entscheidung mit. Die Entscheidungen basieren auf den aktuellen Ressourcen und Forschungsprioritäten sowie dem wissenschaftlichen Wert des Projektes. Wir bemühen uns Ihren Antrag schnellstmöglich zu bearbeiten.

F: Was ist CSL Behring Rolle in einer finanzierten vom Prüfarzt initiierten Studie?
A: CSL Behring wird als Investor für jede von ihm finanzierte vom Prüfarzt initiierte Studie angesehen. Aufgrund rechtlicher Vorgaben muss die Rolle des Sponsors entweder vom Prüfarzt oder der Organisation des Prüfarztes übernommen werden.