Erfüllung gesetzlicher Auflagen

Gesetzliche und branchenspezifische Vorschriften

Die Biotherapeutika von CSL Behring werden in hochmodernen Fertigungsanlagen unter strengen, kontrollierten Bedingungen hergestellt. Jeder Schritt des Herstellungsprozesses trägt zur Sicherheit der Produkte bei. CSL Behring hält alle gesetzlichen Vorschriften ein, die in den Ländern, in denen wir unsere Produkte herstellen und vermarkten, vorgeschrieben sind. In den USA zählen dazu der Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) und der Occupational Safety and Health Act (OSHA). In Europa erfüllen wir die Anforderungen der Europäischen Arzneimittelagentur sowie alle Anforderungen der einzelnen Länder, in denen wir tätig sind.

In Deutschland sind die Spendezentren von CSL Plasma durch das deutsche Bundesgesundheitsamt zertifiziert. Neben den gesetzlichen Bestimmungen hat der Branchenverband PPTA (Plasma Protein Therapeutics Association) zusätzliche freiwillige Normen eingeführt, die eine sichere Bereitstellung von Plasma und aus Plasma gewonnenen Produkten garantieren. Diese freiwilligen Normen, die sowohl die Plasmaspende als auch die Fertigung von Produkten betreffen, gehen über die regulatorischen Vorschriften bezüglich Spende und Verarbeitung von Plasmaquellen durch die fraktionierenden Mitglieder hinaus. Das Zertifizierungsprogramm Qualitätsstandards für Exzellenz, Qualitätssicherung und Führung (QSEAL) gilt für Fraktionierer (Hersteller von Biotherapien) und bietet eine unabhängige Zertifizierung für die Einhaltung freiwilliger Normen.

In ähnlicher Weise demonstriert das Zertifizierungsprogramm IQPP (International Quality Plasma Program), dass die Leitung des Plasmaspendezentrums den hohen Qualitätsstandards entspricht und die Sicherheit sowie die Qualität der eingeschriebenen Spender und des gespendeten Plasmas fördert. CSL Plasma, der Bereich für Plasmagewinnung von CSL Behring, gehörte zu einem der ersten der QSEAL-zertifizierten Bereiche über das IQPP-Programm der PPTA. Um die Zertifizierung zu erhalten und zu behalten, muss jedes Plasmaspendezentrum des Unternehmens alle QSEAL-Standards einhalten und alle IQPP-Inspektionen bestehen. In den USA ist CSL Plasma außerdem am Verzeichnis National Donor Deferral Registry (NDDR) beteiligt. Das NDDR-Verzeichnis wurde von der PPTA entwickelt und ist eine bundesweite Datenbank von Plasmaspendern, die auf Dauer von der Plasmaspende ausgeschlossen wurden. Durch den Ausschluss zuvor abgelehnter Plasma- oder Blutspender garantiert das System die Sicherheit von Plasma und plasmabasierten Produkten zusätzlich. Die Einführung einer europäischen Datenbank mit abgelehnten Spendern wird derzeit von mehreren europäischen Aufsichtsbehörden diskutiert.

Gesetzliche Bestimmungen

CSL Behring hält alle gesetzlichen Vorschriften ein, die in den Ländern, in denen wir tätig sind, vorgeschrieben sind. Diese umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf:

• Vereinigte Staaten: US Food and Drug Administration, US Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) und Occupational Safety and Health Act (OSHA)

• Europa: Europäische Arzneimittelagentur

• Deutschland: Deutsches Gesundheitsamt, Paul-Ehrlich-Institut und Landesämter

• Vereinigtes Königreich: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

• Japan: Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt

• Vereinigte Staaten: US Food and Drug Administration, US Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) und Occupational Safety and Health Act (OSHA)

Branchenbestimmungen

Die Qualitätssysteme von CSL Behring gehörten zu den ersten in der Branche, die von der PPTA (Plasma Protein Therapeutics Association) zertifiziert wurden. Regelmäßige Audits stellen die kontinuierliche Einhaltung der Programmstandards der Zertifizierung sicher.

• QSEAL-Zertifizierung für hervorragende Fertigungsleistungen (Quality, Safety, Excellence, Assurance and Leadership) der PPTA

• IQPP-Zertifizierung (International Quality Plasma Program) zur Einhaltung der Plasmaspende-Standards

• Beteiligung am Verzeichnis NDDR (National Donor Deferral Registry) zur Überwachung abgelehnter Spender in den USA

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Forschung & Entwicklung

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