Sind die Studienergebnisse positiv, sind also die strengen Kriterien bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit erfüllt, wird bei der zuständigen Gesundheitsbehörde eine Zulassung für das Medikament beantragt.
„Ein Zulassungsantrag ist sehr umfangreich. Die Ergebnisse aller durchgeführten Studien, die genaue Zusammensetzung, das Herstellungsverfahren und die Qualitätskontrollen werden darin dargestellt.“ erläutert Martina Schneider, die bei der Abteilung Global Regulatory Affairs für den therapeutischen Bereich Hämatologie zuständig ist. Global Regulatory Affairs sorgt dafür, dass das Unternehmen Produkte liefert, die den behördlichen Anforderungen der Zulassungs-Länder entsprechen, sicher sind und einen wertvollen Beitrag zur öffentlichen Gesundheit und zum Wohlergehen leisten. „Erst nach dieser Zulassung kommt das Medikament auf den Markt. Die kommerzielle Produktion und Vermarktung wird von den entsprechenden, darauf spezialisierten Unternehmenseinheiten von CSL übernommen.“ so Martin Broder.
" Leichtere Anwendung, geringere Dosierung oder Erweiterung des Patientenkreises sind nur einige Beispiele davon, was nach der Zulassung verfolgt wird. "
Wencke Maeder-Wotruba, Global Product Lead Immunologie
Dennoch hören die Aufgaben von F&E nicht auf, nachdem ein Produkt auf den Markt gekommen ist. „Wir beobachten unsere Medikamente in der Anwendung und entwickeln sie ständig im Sinne der Patient:innen weiter“ sagt Wencke Maeder-Wotruba. Sie leitet ein Produktstrategie-Team für den Therapiebereich Hämatologie. „Dabei haben wir stets das Wohl der Patientinnen und Patienten im Fokus: Leichtere Anwendung, geringere Dosierung oder Erweiterung des Patientenkreises sind nur einige Beispiele davon, was nach der Zulassung verfolgt wird.“
