„Ob das Test-Medikament als nächstes im Rahmen einer sogenannten klinischen Studie erstmals einem Menschen verabreicht werden soll, berät und entscheidet ein internes Gremium, das nochmal alle bisher vorliegenden Erkenntnisse und Daten genau begutachtet.“ so Martin Broder.
„Nach einer positiven Gremium-Entscheidung werden verschiedene klinische Studien mit Proband:innen oder Patient:innen durchgeführt, um unter anderem festzustellen, ob das Test-Medikament wie gewünscht wirkt, ob es sich wie erwartet im Körper verhält, welche Dosis am wirksamsten ist und ob es keine bisher unbekannten Nebenwirkungen hervorruft“ erklärt Agnieszka Turowska. In ihrer Funktion als Clinical Program Manager bei CSL überwacht sie die klinischen Studien und Verfahren und stellt sicher, dass die medizinischen Abläufe den strengen rechtlichen und internen Sicherheitsprotokollen und Richtlinien entsprechen.
Klinische Studien sind sorgfältig konzipierte Forschungsstudien mit freiwilligen gesunden oder erkrankten Teilnehmern, in denen die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit des Test-Medikamentes gemäß vorab definierten, strengen Kriterien unter die Lupe genommen wird.
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" Nach einer positiven Gremium-Entscheidung werden verschiedene klinische Studien mit Probanden oder Patienten durchgeführt, um unter anderem festzustellen, ob das Test-Medikament wie gewünscht wirkt, ob es sich wie erwartet im Körper verhält, welche Dosis am wirksamsten ist und ob es keine bisher unbekannten Nebenwirkungen hervorruft. "
Agnieszka Turowska, Clinical Program Manager
Es gibt vier Phasen von klinischen Studien, die üblicherweise aufeinander aufbauen. Nur wenn die jeweils vorhergehende Phase positive Ergebnisse gezeigt hat, geht das potenzielle Medikament in die nächste Studienphase.
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