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CoVIg-19 Plasma Alliance gibt Topline-Ergebnisse der NIH-geförderten klinischen Studie des Hyperimmun-Globulins COVID-19 bekannt

Die vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), das dem National Institute of Health (NIH) angehört, geförderte und finanzierte klinische Phase-3-Studie zur stationären Behandlung mit dem Anti-Coronavirus-Immunglobulin (ITAC) hat die erwünschten Resultate zum Nachweis der Wirksamkeit bei mit COVID-19 hospitalisierten Erwachsenen nicht erreicht.

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Die CoVIg-19 Plasma Alliance hat heute bekannt gegeben, dass die vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), das dem National Institute of Health (NIH) angehört, geförderte und finanzierte klinische Phase-3-Studie zur stationären Behandlung mit dem Anti-Coronavirus-Immunglobulin (ITAC) die erwünschten Resultate nicht erreicht hat. Die Studie hat keine ernsthaften Sicherheitsbedenken aufgezeigt.

Ziel der Studie war es festzustellen, ob ein Prüfpräparat mit intravenösem Hyperimmunglobulin (H-Ig) gegen das Coronavirus (von der Allianz als CoVIg-19 bezeichnet) das Krankheitsverlaufsrisiko verringern kann, wenn es bei hospitalisierten erwachsenen Patienten, bei denen das Risiko schwerwiegender Komplikationen besteht, zusätzlich zur Standardbehandlung mit Remdesivir verabreicht wird. Die Analysen laufen noch, und das NIAID und das INSIGHT Network planen in Kürze die Veröffentlichung der vollständigen Ergebnisse der Studie.

„Obwohl die Ergebnisse dieser einzelnen klinischen Studie enttäuschend sind, sind wir stolz darauf, als Branche diese Arbeit proaktiv und gemeinschaftlich vorangetrieben zu haben, und dass das Programm zu einem wachsenden Verständnis dieses herausfordernden Virus und zu Strategien für die Patientenversorgung beitragen kann. Seit Beginn dieses Entwicklungsprogramms und im Verlauf der Pandemie haben wir viel aus unserer wissenschaftlichen Forschung gelernt. Wir haben vor allem gelernt, dass wir als Branche die Kraft und die Fähigkeit haben, zum Wohle der menschlichen Gesundheit schnell zusammenzuarbeiten“, sagte Bill Mezzanotte, MD, MPH, Executive Vice President, Head of Research and Development und Chief Medical Officer, CSL Behring und Co-Leiter der CoVIg-19 Alliance.

„Besonders sind wir stolz darauf, dass wir unsere Ressourcen gebündelt, unsere Plasmaexpertise und Infrastruktur auf eigene Kosten zum Wohle der öffentlichen Gesundheit zusammengeführt und unser Verständnis für ein komplexes Gebiet erweitert haben. Wir sind all denen äußerst dankbar, die ein Jahr lang Tag und Nacht unter herausfordernden Bedingungen zusammengearbeitet haben, um eine potenzielle Lösung für COVID-19 zu entwickeln und herzustellen; die Organisationen außerhalb der Branche, die uns unterstützen, eingeschlossen“, sagte Julie Kim, President of Plasma-Derived Therapies Business Unit, Takeda und Co-Leiterin der CoVIg-19 Alliance. „Wir danken denen, die COVID-19 überstanden und großzügig ihr Plasma gespendet haben, um unsere Arbeit zu ermöglichen; den Patienten, die dankenswerter Weise an der Studie teilgenommen haben; und den Regulierungs- und Regierungsbehörden für ihre Partnerschaft und Flexibilität bei der Unterstützung unserer Bemühungen.“  

Nach dem Ergebnis der ITAC-Studie ist die Arbeit der CoVIg-19 Plasma Alliance nun abgeschlossen. Die einjährige Zusammenarbeit, an der Organisationen aus der ganzen Welt beteiligt waren, hat die Beziehungen innerhalb und außerhalb der Branche gestärkt. Sie hat eine neue Perspektive für eine pragmatische, an wissenschaftlicher Erkenntnis und dem Bedarf orientierten Regulierung ermöglicht sowie einen klar definierten, rechtssicheren Rahmen für künftige Kooperationsmöglichkeiten geschaffen, um dringende Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit zu erfüllen

Über die ITAC-Studie

Die klinische Phase-3-Studie zur stationären Behandlung mit dem Anti-Coronavirus-Immunglobulin (ITAC) ist eine globale, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie, die vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), das dem National Institute of Health (NIH) angehört, gefördert und finanziert wird. Sie ist konzipiert worden, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Kombinationsbehandlung für die Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) zu testen, bestehend aus dem antiviralen Mittel Remdesivir und einem intravenösen Anti-Coronavirus-Hyperimmunglobulin (H-Ig), das eine hochkonzentrierte Lösung von SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern enthält. Die Antikörper im H-Ig stammen aus dem flüssigen Bestandteil des Blutes oder Plasmas, das von gesunden Menschen gespendet wurde, die von COVID-19 genesen sind.

Über das vom NIAID finanzierte INSIGHT Network rekrutierte das Studienteam fast 600 erwachsene Patienten an 63 Standorten in den USA und zehn weiteren Ländern auf fünf Kontinenten. An der Studie konnten Probanden teilnehmen, die mit einer COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert worden waren und die weniger als zwölf Tage Symptome hatten ohne lebensbedrohliche Organfunktionsstörungen oder Organversagen. Vier Unternehmen stellten H-Ig-Prüfmedikation für die Studie zur Verfügung, darunter CSL Behring und Takeda im Namen der CoVIg-19 Plasma Alliance sowie Emergent BioSolutions und Grifols. Weitere Informationen über die ITAC-Studie finden Sie auf ClinicalTrials.gov unter der Studienkennung NCT04546581.

Die CoVIg-19 Plasma Alliance

Um den Kampf gegen die COVID-19-Pandemie zu unterstützen, wurde im April 2020 die CoVIg-19 Plasma Alliance gegründet. Ziel war die Entwicklung einer potenziellen, aus Plasma gewonnenen Therapie für Menschen mit einem Risiko für schwere Komplikationen durch COVID-19. Die Allianz brachte weltweit führende Plasmaunternehmen zusammen, die an der Entwicklung eines nicht markengeschützten polyklonalen Anti-SARS-CoV-2-Hyperimmunglobulins zur Behandlung von Patienten mit einem Risiko für schwere Komplikationen durch COVID-19 arbeiten. Das als CoVIg-19 bekannte Hyperimmunglobulin ist ein hochwertiges pharmazeutisches Produkt, das gereinigte, konsistente und konzentrierte Mengen an rekonvaleszenten Antikörpern enthält.

Die Allianz wurde von CSL Behring und Takeda mitbegründet. Ihr gehörten auch BioPharma Plasma, Biotest, GC Pharma, LFB, National Bioproducts Institute, Octapharma und Sanquin an. Die Bill & Melinda Gates Foundation unterstützte beratend. Microsoft stellte Technologien zur Verfügung, darunter die Alliance-Website und den Plasma Bot zur Rekrutierung von Spendern. Auch Organisationen wie Pall und Uber Health leisteten Sachbeiträge zur Alliance.

Die Allianz ist zudem Teil der Kampagne „The Fight Is In Us“. Die Koalition versucht, Zehntausende Menschen in den USA, die von COVID-19 genesen sind, zur Blutplasmaspende zu mobilisieren. Personen, die von COVID-19 genesen sind oder andere kennen, bei denen dies der Fall ist, können mittels eines einfachen Selbsttest-Tools auf TheFightIsInUs.org herausfinden, ob sie für eine Spende in Frage kommen, und ein Blut- oder Plasmaspendezentrum in ihrer Nähe finden. 

 

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