Potenzielle Hyperimmun-Therapie gegen COVID-19 in klinischer Testphase 3

Erste Patienten für NIH Studie Phase 3 registriert.

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Die CoVIg-19 Plasma Allianz, eine so noch nie dagewesene Zusammenarbeit führender Plasmaunternehmen, unterstützt durch globale Unternehmen außerhalb der Plasmabranche, hat heute bestätigt, dass ab jetzt Patienten für die Phase 3 der klinischen Studie für die stationäre Behandlung mit dem Anti-Coronavirus-Immunglobulin (ITAC) registriert werden. Die Studie wird vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), einem Teil der National Institutes of Health (NIH) des US-amerikanischen Gesundheitsministeriums, gesponsert. In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer zu untersuchenden intravenösen Hyperimmunglobulin-Therapie (H-Ig) aus Blutplasma zur Behandlung erwachsener Krankenhauspatienten beurteilt, bei denen ein ernsthaftes Risiko von Komplikationen aufgrund von COVID-19 besteht. Bei Erfolg könnte H-Ig eine der ersten Behandlungsoptionen für stationäre Patienten mit COVID-19 werden.

In dieser weltweiten, über mehrere Zentren verteilten Studie, werden unter Zuhilfenahme des globalen INSIGHT-Netzwerks der NIH, 500 erwachsene Patienten an bis zu 58 Standorten in den USA, Mexiko und 16 anderen Ländern auf fünf Kontinenten registriert sein, die mit COVID-19 stationär aufgenommen wurden. Sie weisen zwölf Tage lang oder weniger Symptome auf, ohne unter lebensbedrohlichen Organ-Dysfunktionen oder Organversagen zu leiden. Patienten werden standardmäßig mit Remdesivir behandelt, wodurch die Sicherheit und Wirksamkeit von H-Ig evaluiert werden kann, wenn es zusammen mit Remdesivir verabreicht wird. Die zu untersuchenden H-Ig-Materialien für die Studie werden von CSL Behring und Takeda im Namen der CoVIg-19 Plasma Allianz sowie durch zwei weitere Firmen bereitgestellt.

„Der rasante Fortschritt, den wir seit Einführung dieses Programms vor nur wenigen Monaten gemacht haben, um diesen wichtigen Meilenstein der Registrierung von Patienten in der Studie zu erreichen, ist ein starkes Zeugnis für die Zusammenarbeit, Entschlossenheit und Innovation, die in der Biomedizin-Community im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie stattfindet“, so Julie Kim, President des Geschäftsbereichs Plasma-Derived Therapies von Takeda und Co-Leiterin der CoVIg-19-Allianz. „Diese Studie wird uns dabei helfen zu verstehen, wie CoVIg-19 potenziell eine wichtige therapeutische Option werden könnte. Um unsere Bemühungen zu unterstützen, fordern wir alle von COVID-19 Genesenen auf, ihr Blutplasma zu spenden, das lebenswichtige Antikörper enthält, die die Krankheit bekämpft haben und anderen dabei helfen könnten, dasselbe zu tun.“

„Als wir im April die CoVIg-19 Plasma Alliance gründeten, hatten wir eine Partnerschaft zum Ziel, die unsere jeweiligen Zeitpläne beschleunigen sollte, um eine zuverlässige und nachhaltige Behandlungsoption für unter COVID-19 leidende Patienten entwickeln und bereitstellen zu können und Länder in der ganzen Welt in ihren Bemühungen gegen die aktuelle Pandemie zu unterstützen“, teilte Bill Mezzanotte, MD, MPH, Executive Vice President, Head of Research and Development und Chief Medical Officer von CSL Behring sowie Co-Leiter der CoVIg-19-Allianz mit. „Dank einer nie zuvor da gewesenen Zusammenarbeit der CoVIg-19 Plasma Allianz Partner, dem Engagement der vom Virus Genesenen, die großzügig ihr Plasma spendeten sowie der starken Unterstützung der NIH, hoffen wir, dass die Daten der klinischen Studie bis Ende des Jahres verfügbar sind. Wenn sich die Studie als erfolgreich erweist, könnte diese Therapie denjenigen neue Hoffnung geben, die aufgrund von COVID-19 ernsthafte gesundheitliche Probleme haben.“

Weitere Informationen zum ITAC Trial sind unter ClinicalTrials.gov unter der Studienkennzahl NCT04546581 verfügbar.

 

Wie Sie helfen können: Spenden Sie Blutplasma

Eine Koalition aus Weltmarkt-führenden medizinischen Instituten und Forschungsinstituten, Blutspendezentren, Biowissenschaft- und Technologieunternehmen, philanthropischen Organisationen und Gruppen von COVID-19-Überlebenden hat sich zusammengetan, um die schnelle Entwicklung möglicher neuer Therapien für COVID-19-Patienten zu unterstützen. Unter dem Banner der Kampagne „The Fight Is In Us“ sucht die Koalition Zehntausende COVID‑19‑Genesene in den USA, die ihr Blutplasma spenden. Die Spende von Blutplasma ist allgemein ein sicherer und bewährter Vorgang.

Von COVID-19 Genesene können TheFightIsInUs.org aufrufen, und mit Hilfe eines einfachen Fragebogens sehen, ob sie für eine Spende in Frage kommen und ein nahe gelegenes Blut- oder Plasmaspendezentrum aufsuchen. Die Allianz bietet mehr als 1500 Standorte, an denen COVID-19-Überlebende spenden gehen können.

 

Über die CoVIg-19 Plasma Allianz
Die Allianz wurde im Rahmen der Bemühungen gegen die COVID-19-Pandemie im April 2020 gegründet, um potenzielle aus Plasma gewonnene Therapiemittel für Menschen zu entwickeln, bei denen ernsthafte Komplikationen aufgrund von COVID-19 zu erwarten sind. Die CoVIg-19 Plasma Allianz bringt weltmarktführende Plasmaunternehmen zusammen, um an der Entwicklung einer zu untersuchenden, markenfreien polyklonalen Anti-SARS-CoV-2 Hyperimmunglobulin-Therapie zur potenziellen Behandlung von Patienten zu arbeiten. Ein Hyperimmunglobulin ist ein qualitativ hochwertiges pharmazeutisches Produkt, das gereinigte, konsistente und konzentrierte Pegel rekonvaleszenter Antikörper enthält. Das Hyperimmunglobulin ist ein pharmazeutisches Produkt höchster Qualität, welches gereinigte und konsistente Level an Rekonvaleszenz-Antikörpern enthält.

Das „Ig“ in CoVIg-19 steht für Immunglobulin, das die CoVIg-19 Plasma Allianz zur Konzentration der Antikörper in einer potenziellen Therapie verwendet. Die von CSL Behring und Takeda gebildete Allianz kann auch auf die modernsten Kenntnisse der Gründungsmitglieder Biotest, BPL, LFB und Octapharma, zusammen mit zusätzlichen Mitgliedern aus der Industrie wie ADMA Biologics, BioPharma Plasma, GC Pharma, Liminal BioSciences, National Bioproducts Institute und Sanquin, zurückgreifen. Die Bill & Melinda Gates Foundation bietet beratende Unterstützung. Microsoft stellt die Technologie bereit, darunter die Website der Allianz und den Plasma Bot für die Rekrutierung von Spendern. Desweiteren liefern auch Unternehmen wie Pall und Uber Health Beiträge für die CoVIg-19 Plasma Alliance. Experten der Allianz arbeiten gemeinsam an Schlüsselaspekten wie der Plasmagewinnung, der Entwicklung klinischer Studien und der Produktherstellung.

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