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Virusinaktivierung

Nach der Fraktionierung wird das Zwischenprodukt bei CSL Behring Verfahren unterzogen, welche die Virusstruktur zerstören. Diese Virusinaktivierungsverfahren beinhalten:
  • Pasteurisierung
  • Inkubation bei niedrigem pH
  • Solvens/Deteregenz-Behandlung
  • Natriumthiocyanat-Behandlung

Pasteurisierungsbehälter. CSL Behring wendet dieses Verfahren bei empfindlichen Proteinen seit 50 Jahren an.

Pasteurisierung

Pasteurisierung nennt man das Verfahren, bei dem Hitze zur Inaktivierung einer breiten Palette von Viren mit unterschiedlichen chemisch-physikalischen Eigenschaften eingesetzt wird. Sowohl umhüllte als auch nicht umhüllte Viren werden dadurch inaktiviert; wobei die Hitzebehandlung in wässriger Lösung die Effizienz des Verfahrens erhöht. Zum Schutz labiler Proteine werden zwar Stabilisatoren eingesetzt, das Endprodukt ist aber frei von Stabilisatoren.

Die Pasteurisierung ist seit Langem als ausgesprochen sicheres Verfahren zur Virusinaktivierung bekannt.

Im Jahr 1979 führte CSL Behring (damals Behringwerke) die Pasteurisierung zur Inaktivierung von Krankheitserregern ein. CSL Behring war das erste Unternehmen, das bei labilen Faktoren (z. B. Faktor VIII) eine Hitzebehandlung in stabilisierter wässriger Lösung bei 60 °C über 10 Stunden durchführte.

Inkubation bei niedrigem pH (Inaktivierung bei saurem pH)

Bei manchen Viren kommt es bei niedrigen pH-Werten zu einer spontanen Denaturierung. Ähnlich wie bei der Pasteurisierung ist diese Methode zur Virusinaktivierung einsetzbar, wenn das Zielprotein im niedrigen pH-Bereich stabiler ist als die virale Verunreinigung. Das Verfahren ist bei umhüllten Viren wirksam.

Solvens/Detergenz-(S/D)Virusinaktivierung

Die S/D-Behandlung zerstört die Lipidhülle des Virus und ist somit eine wirksame Behandlung zur Inaktivierung umhüllter Viren. Die bei dieser Methode verwendeten Detergenzien stören die Interaktion der Moleküle in der Lipidhülle des Virus. Die meisten umhüllten Viren können ohne ihre Lipidhülle nicht existieren und sterben nach Exposition gegenüber diesen Detergenzien ab. Dieser Prozess führt zu keiner Denaturierung von Proteinen, weil sich Detergenzien nur auf Lipide und Lipidderivate auswirken.

Natriumthiocyanat-Behandlung

Während der FIX-Elution von der Affinitätssäule [monoklonale Antikörper-(MAb)Säule] werden bestimmte Viren durch Natriumthiocyanat inaktiviert. Natriumthiocyanat kann auch zur Regenerierung (d. h. Reinigung) der MAb-Säule während des Herstellungsprozesses eingesetzt werden.