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Plasmatestung

Proben aus jeder Plasmaspende werden an eines der hochmodernen Testlabors von CSL Plasma in Knoxville, Tennessee, in den USA oder in Göttingen in Deutschland geschickt. CSL Plasma verwendet hochempfindliche Labortests, um jede Probe auf ihre Eignung und auf eventuell vorhandene Viren und andere Krankheitserreger zu testen, bevor sie weiter verarbeitet wird. Jede Einheit, die die Tests nicht besteht, wird ordnungsgemäß vernichtet und der Spender wird endgültig ausgeschlossen.

Jede Plasmaspende wird auf Virusmarker getestet, bevor sie für die Fertigung zugelassen wird. Folgende Tests werden durchgeführt: 

Serologische Tests

Tests auf Antigene oder Antikörper
CSL Behring
Behördliche Auflagen
HIV-1 und HIV-2
Ja
Ja
Hepatitis C (HCV)
Ja
Ja
Hepatitis B (HBV)
Ja
Ja
Syphilis (nur bei bestimmten Spenden)
Ja
Ja
Serumproteinelektrophorese
Ja
Ja
Gesamt-Antikörper
Ja
Nein
Tetanus, Varicella-Zoster-Virus, Hepatitis-A-Virus (HAV)*
Ja
Nein

* Bei diesen Antigenen ist ein positives Testergenis für die produktion von hochwertigen Immunglobulinen/Hyperimmunglobulinen wünschenswert.

NAT/PCR Testung

NAT/PCR Testung
Serokonversionsfenster (Tage)
NAT/PCR
HAV RNANA*12
HBV DNA5934
HCV RNA82 23
HIV-1 RNA2211
B19V-DNANA*7

* NA= nicht anwendbar

Mithilfe der NAT-(Nukleinsäure-Amplifizierungstechnologie)Testung können bestimmte Viren erfasst werden, noch bevor ein Spender irgendwelche Symptome zeigt oder Antikörper entwickelt. Dieses hochempfindliche Screeningverfahren ermöglicht den Nachweis von Viren wesentlich früher als serologische Tests und reduziert die Wahrscheinlichkeit für die Aufnahme einer Fensterspende in den Fertigungspool drastisch. Mittels NAT wird das genetische Material eines durch Transfusion übertragenen Virus, wie beispielsweise HIV nachgewiesen, ohne dass auf die Bildung von Antikörpern im Körper gewartet werden muss. Dies bietet möglicherweise einen wichtigen Zeitvorteil gegenüber derzeit gebräuchlichen Methoden.

Die Polymerasekettenreaktion (PCR) ist eine Form der NAT. Es handelt sich um eine Methode, die zur Amplifizierung spezifischer Regionen eines DNA- oder RNA-Strangs durch enzymatische Replikation ohne Verwendung lebender Organismen (wie E. coli oder Hefe) eingesetzt wird.

CSL Behring hat als erstes Unternehmen die NAT/PCR-Testung von Source-Plasma auf diese fünf Viren durchgeführt. Die Sperrlagerung (inventory hold) gewährleistet, dass Einheiten mit positivem Testergebnis während des Serokonversionsfensters vernichtet werden.