Qualität und Sicherheit

Sicherheit und Qualitätssicherung von Plasmaprodukten

Sicherheit

Gesunde Erwachsene können Blutplasma spenden, das die Grundlage für alle oft lebensrettenden Behandlungen mit Plasmaproteinen bildet. Die Gewährleistung der Sicherheit in der Herstellung unserer Plasmaprodukte beginnt bereits bei der Auswahl geeigneter gesunder Spender.

Zunächst müssen sich die Spendewilligen einer ärztlichen Untersuchung unterziehen.Zusätzlich wird eine Testreihe zum Nachweis von Hepatitis, HIV (das AIDS-auslösende Virus) und anderen Erkrankungen durchgeführt. Darüber hinaus wird den potentiellen Spendern ein umfangreicher Fragebogen zur Erfassung der eigenen medizinischen Vorgeschichte (Anamnese) und gesundheitsbezogener Lebensgewohnheiten vorgelegt. Nur bei Erfüllung aller Kriterien wird ein Spendewilliger zur Spende zugelassen. Bei weiteren Plasmaspenden des gleichen Spenders wird jedes Mal eine erneute infektiologische Untersuchung durchgeführt.

Jede Plasmaeinheit wird für eine bestimmte Zeit gelagert, bevor sie zur weiteren Verarbeitung freigegeben wird. Diese „Sperr- bzw. Quarantänelagerung“ ermöglicht dem Hersteller eine Aussonderung der vorhandenen Spenden, wenn der Spender innerhalb der Sperrzeit bei einer erneuten Spende auf einen Virusmarker positiv reagiert.

Als nächster Schritt zur Erfüllung unserer hohen Sicherheitsanforderungen erfolgt neben den erwähnten sog. serologischen Testen jeder Spende eine umfangreiche Testung der Plasmen mit Hilfe der NAT/PCR-Technik. An unserem Standort in Knoxville, Tennessee setzt ZLB Plasma Services eine der weltweit größten Anlagen zur Plasmatestung ein. Bevor die Plasmen für den weiteren Herstellungsprozess freigegeben werden, führen unsere qualifizierten Mitarbeiter in Knoxville und Göttingen diese hoch technisierten Labortestungen zur Virussicherheit durch. Plasmen, die den Anforderungen nicht entsprechen, gelangen nicht in die Produktion.

Bei den Herstellungsprozessen sind die Anwendung von Hitze, Filtration oder SD-Behandlung (solvent-detergent) wichtige Schritte im Reinigungsprozess der Präparate zur Gewährleistung der Sicherheit. Ziel dieser Verfahren ist die Eliminierung oder Inaktivierung von umhüllten und nicht-umhüllten Viren oder Krankheitserregern wie z.B. Prionen, ohne dabei die wertvollen Plasmaproteine zu beschädigen.

Unsere Wissenschaftler sind ständig im Einsatz, um die Virusinaktivierungsverfahren zur Beseitigung möglicher Krankheitserreger immer weiter zu modernisieren und zu optimieren.

Qualitätssicherung

CSL Behring erreichte als einer der ersten Firmen die Anerkennung seiner Qualitätssicherung durch das international anerkannte Sicherheitsprogramm QSEAL der Plasma Protein Therapeutics Association. Regelmäßige Kontrollen gewährleisten ein Sicherheitsniveau auf internationalem Industrie-Standard.

Die Sicherheit in der Plasmagewinnung und der Qualitätsstandard von ZLB Plasma Services wurde durch das Internationale Programm für Plasmaqualität ausgezeichnet. Die Anforderungen dieses Programms, dessen Umsetzung freiwillig geschieht, liegen über den international geltenden gesetzlichen Bestimmungen. Um das Zertifikat zu erhalten, muss jede Plasma-Sammelstation den Anforderungen des Programms entsprechen und sich unangekündigten Kontrollen unterziehen.