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Integriertes Sicherheitssystem

CSL Behring ist während des gesamten Fertigungsprozesses der Aufrechterhaltung der höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards verpflichtet. Unser Engagement für Produktsicherheit wird unterstützt durch ein integriertes Sicherheitssystem in vier wesentlichen Bereichen: Auswahl des Plasmas, Fertigung der Produkte, Überwachung und Testung sowie Pharmakovigilanz.

Das integrierte Sicherheitssystem gewährleistet, dass nur Plasma höchster Qualität für die Fertigung ausgewählt wird und ausschließlich sichere und wirksame Therapeutika freigegeben werden. Bestens geschultes Personal führt in jedem Stadium des Fertigungsprozesses Qualitätskontrollmaßnahmen durch. 

Qualität ist das Fundament unseres integrierten Sicherheitssystems. Die Sicherheit ruht auf der sorgfältigen Spenderauswahl, Herstellung, Qualitätskontrolle und -überwachung. Das Ergebnis sind sichere Produkte. Insbesondere stellt die Virussicherheit einen wesentlichen Aspekt der Produktqualität dar. 

Das Risiko der Anwesenheit von Viren oder Prionen im Ausgangsrohmaterial wird durch rigorose Spenderauswahlkriterien und zahlreiche Tests weiter herabgesetzt. Ebenso wurden Methoden zur Eliminierung von Viren aus dem Plasma implementiert. Diese Verfahren umfassen sowohl die Inaktivierung (z. B. Pasteurisierung) als auch die Eliminierung  (z. B. Nanofiltration, Reinigung mit monoklonalen Antikörpern, Präzipitation und Chromatografie). 

Das Ergebnis ist ein sicheres, wirkungsstarkes, reines Produkt. Auch nach Chargenfreigabe und Inverkehrbringen werden unsere Produkte im Rahmen der Pharmakovigilanz weiter überwacht.

Die Anwendungsbeobachtung für die im Markt befindliche Produkte erfolgt kontinuierlich, damit CSL auch nach ihrer Markteinführung stets die Sicherheit und Wirksamkeit seiner Produkte im Blick hat.


Weitere Informationen

Lesen Sie hier mehr zu unserem integrierten Sicherheitssystem und zu den Punkten Spenderauswahl, Produktion, Qualitätskontrolle und Überwachung.