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Phasen der klinischen Prüfung

Nachdem die präklinischen Untersuchungen positiv abgeschlossen sind, beantragt der Auftraggeber (meist ein Arzneimittelhersteller) die Genehmigung zur Durchführung von klinischen Studien. Nach Erteilung der Genehmigung muss der Sponsor im Allgemeinen drei Phasen der klinischen Prüfung abschließen, damit die neue Behandlung von zuständigen Behörde zugelassen wird. Eine optionale vierte Phase kann nach der Zulassung durchgeführt werden.

In jeder Phase der klinischen Prüfung arbeitet der Sponsor zur Durchführung von klinischen Studien mit Ärzten zusammen, erstellt einen Prüfplan (bzw. ein Studienprotokoll), in dem die klinische Studie beschrieben wird, und reicht detaillierte Unterlagen bei der zuständigen Aufsichtsbehörde ein, um die Genehmigung für die Durchführung der Studie zu erhalten.


Phase I

Die Untersuchung eines Prüfpräparates bei einer kleinen Zahl von Probanden, um die Sicherheit der Anwendung beim Menschen zu ermitteln.

  • Umfang: eine Reihe von kleinen Studien, um zu prüfen, wie gesunde Menschen (die nicht an der Erkrankung/dem Zustand leiden, die/der mit dem Arzneimittel behandelt werden soll) auf die Behandlung reagieren und welche Auswirkungen die Behandlung hat.
  • Studienteilnehmer: gesunde freiwillige Probanden, die keine anderen Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
  • Anzahl der freiwilligen Probanden: weniger als 100
  • Dauer: mehrere Monate
  • Ziel: Ermittlung der optimalen Dosis und Beurteilung der allgemeinen Verträglichkeit des Arzneimittels.


Phase II

Die Untersuchung eines Prüfpräparates bei einer kleineren Zahl von Patienten, um die allgemeine Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung oder Vorbeugung einer bestimmten Erkrankung bzw. eines bestimmten Zustandes nachzuweisen.

  • Umfang: eine begrenzte Anzahl von Studien, die zur Ermittlung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels sowie zur Erfassung der Nebenwirkungen dienen.
  • Studienteilnehmer: Patienten mit der zu behandelnden Erkrankung bzw. mit dem zu behandelnden Zustand.
  • Anzahl der freiwilligen Patienten: Hunderte
  • Dauer: mehrere Monate bis 2 Jahre
  • Ziel: Ermittlung, wie Ärzte das Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit der betreffenden Krankheit bzw. mit dem betreffenden Zustand einsetzen sollen.


Phase III

Die Untersuchung eines Prüfpräparates bei einer größeren Zahl von Patienten, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung oder Vorbeugung einer bestimmten Erkrankung bzw. eines bestimmten Zustandes nachzuweisen.

  • Umfang: Ein große Anzahl von Studien zur Ermittlung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels und zur Erfassung seiner Nebenwirkungen.
  • Studienteilnehmer: Patienten mit der zu behandelnden Erkrankung bzw. mit dem zubehandelnden Zustand, die auch an anderen Krankheiten leiden können und außer dem Prüfpräparat auch andere Medikamente einnehmen bzw. anwenden können.
  • Anzahl der freiwilligen Patienten: Hunderte bis Tausende
  • Dauer: mehrere Monate bis Jahre
  • Ziel: Ermittlung, wie Ärzte das Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit der betreffenden Krankheit bzw. mit dem betreffenden Zustand einsetzen sollen.


Phase IV

Die Untersuchung eines zugelassenen Arzneimittels, um weitere Daten zu gewinnen.

  • Umfang: mehrere Studien, um zu beurteilen, wie ein Arzneimittel im Vergleich mit anderen abschneidet, um die Sicherheit bei einer großen Zahl von Patienten zu ermitteln und die Wirkungen bei Patienten mit Erkrankungen bzw. Zuständen, die in Phase-III-Studien ausgeschlossen waren, zu erfassen.
  • Studienteilnehmer: Patienten mit der zu behandelnden Erkrankung bzw. mit dem zubehandelnden Zustand, die auch an anderen Krankheiten leiden können und außer dem Prüfpräparat auch andere Medikamente einnehmen bzw. anwenden können.
  • Anzahl der Patienten: Tausende
  • Dauer: mehrere Monate bis Jahre
  • Ziel: Beurteilung, ob die Anwendung des Arzneimittels auf weitere Patienten ausgedehnt werden kann und/oder ob weitere Sicherheitsfragen abzuklären sind.

 Die Wirksamkeit des Prüfprärates wird sowohl in Phase-II- als auch Phase-III-Studien geprüft: Oft sind dies kontrollierte Studien, in welchen das Prüfmedikament gegen Placebo oder ein zugelassenes Arzneimittel verglichen wird. Dieser Vergleich dient dazu, eine Verzerrung der Daten bei der Interpretation der Studienergebnisse zu reduzieren. Dies bedeutet aber NICHT, dass Patienten in der Placebogruppe das Prüfpräparat nie erhalten.

Klinischen Phase-III-Studien kommt die größte Bedeutung zu, weil sie an einer großen Zahl von Patienten durchgeführt werden, die über langen Zeitraum behandelt werden. Die Ergebnisse der Phase-III-Studien bilden die Basis für die FDA-Zulassung und die genaue Grundlage dafür, wie das Arzneimittel zu verwenden ist.