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Fragen an das Studienteam

Bevor Sie in eine Studie aufgenommen werden, sollten Sie Antworten auf die folgenden Fragen erhalten. Wenn Sie die Antworten auf diese Fragen nicht in der Patientenaufklärung finden, fragen Sie den Prüfarzt oder den Studienkoordinator.

Fragen zur Studie

  • Was ist der Zweck der Studie?
  • Warum glauben Forscher, dass die zu prüfende neue Behandlung wirksam sein könnte? Ist sie bereits vorher geprüft worden? Wo und wie lange?
  • Was ist über die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments in anderen Ländern bekannt?
  • Was sind die möglichen Risiken, Nebenwirkungen und Vorteile der klinischen Studie im Vergleich zu meiner derzeitigen Behandlung?
  • Wer nimmt an der Studie teil?
  • Welche Art von medizinischen Problemen würde einer Teilnahme an der klinischen Studie entgegenstehen?


Fragen zum Sponsor

  • Wer ist der Sponsor der Studie?
  • Welche Erfahrungen liegen dem Sponsor-Unternehmen vor? Handelt es sich um ein neues Unternehmen oder verfügt es über langjährige Erfahrung bei Ihrer Erkrankung?
  • Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass das Unternehmen über ausreichende Mittel verfügt, um die Zulassung zu erhalten und nach der Zulassung eine ausreichende Versorgung mit dem Medikament bereitzustellen?
  • Welche anderen Medikamente hat das Unternehmen geprüft und/oder auf den Markt gebracht? Welche Erfolgsbilanz hat das Unternehmen vorzuweisen?


Fragen zur Versicherung und Kostenerstattung

  • Muss ich (oder muss meine Krankenversicherung) für irgendeinen Teil der Studie bezahlen?
  • Sollte ich meine Krankenversicherung vor der Aufnahme in die Studie informieren?
  • Welche Unterstützung bietet das Sponsor-Unternehmen in Bezug auf Reise- und Übernachtungskosten?
  • Welche medizinischen Untersuchungen, Praxisbesuche und Behandlungskosten sind während der klinischen Studie abgedeckt?


Fragen zur Behandlung

  • Wer ist für meine medizinische Betreuung verantwortlich?
  • Welche Voruntersuchungen werden durchgeführt?
  • Wie oft muss ich ins Studienzentrum kommen und den Studienarzt aufsuchen?
  • Wann sollte ich meinen Arzt aufsuchen, wenn ich an einer episodischen Erkrankung leide? Zu Beginn oder nach einer Wartefrist?
  • Welche Behandlung(en) wird(werden) durchgeführt?
  • Was geschieht, wenn ich eine Dosis vergesse?
  • Besteht die Möglichkeit, dass ich ein Placebo anstelle der neuen Behandlung erhalte? Werde ich erfahren, ob ich ein Placebo erhalte? Wird mein Arzt das erfahren?
  • Werde ich ein wirksames Medikament erhalten, auch wenn ich in der Placebogruppe bin? Welcher Zeitraum liegt zwischen der Verabreichung von Placebo und der Verabreichung der Behandlung?
  • Sind weitere Gaben der Studienbehandlung zulässig, falls die erste Dosis keine rasche Wirkung zeigt?
  • Was ist nach dem Studienprotokoll zulässig, wenn ich eine schmerzvolle oder lebensbedrohliche Attacke habe?
  • Wenn ich derzeit ein anderes(andere) Medikament(e) einnehme, sollte ich das(die) Medikament(e) weiter einnehmen?
  • Wie könnte diese Studie meinen Alltag beeinflussen?
  • Wie lange wird die Studie dauern?
  • Wird ein stationärer Aufenthalt nötig sein?
  • Welche Art der Langzeit-Nachbetreuung ist Teil dieser Studie?
  • Wie werde ich wissen, dass die Behandlung wirkt?
  • Wie wird meine Sicherheit überwacht? Was geschieht, wenn ich durch die Behandlung einen Schaden erleide?
  • Werden mir die Ergebnisse der Studie zur Verfügung gestellt? Wenn ja, wann?
  • Kann ich zu jeder Zeit aus der Studie ausscheiden?
  • Kann ich die Behandlung auch nach Abschluss dieser Studie weiter erhalten?